①未承認医薬品等であること マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。
②入手方法 マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社の製品であり、インビザライン・ジャパン株式会社を介して入手しています。
③国内の承認医薬品等の有無 国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。
④諸外国における安全性に係る情報 マウスピース型矯正装置（インビザライン）は1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。これまで、世界中の100カ国を超える国々で900万人以上（2020年現在）の患者様に使用されている治療方法ですが、重篤な副作用の報告はありません。
日本においては薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

1. 最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間〜1、2 週間で慣れることが多いです。
2. 歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
3. 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
4. 治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けたりすることが重要です。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
5. 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がることがあります。
6. ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
7. ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
8. 治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
9. 治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
10. 様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
11. 歯の形を修正したり、咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
12. 矯正装置を誤飲する可能性があります。
13. 装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物(補綴物)の一部が破損する可能性があります。
14. 装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
15. 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物(補綴物)やむし歯の治療(修復物) などをやりなおす可能性があります。
16. あごの成長発育によりかみ合わせや歯並びが変化する可能性があります。
17. 治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせるとかみ合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
18. 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。